不符合項(xiàng)：

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不符合認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明等的要求；

2.實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。

不符合報告：

1、事實(shí)描述：

①限定在評審過程和評審范圍中；

②清晰簡潔

③可追溯

2、不符合結(jié)論：

①認(rèn)可規(guī)則（文件編號）；

②認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明（文件編號、條款號）；

③體系文件（文件編號、條款號）

不符合案例（如何追溯？）：

1）一些文件蓋有文件受控章，但未見批準(zhǔn)發(fā)布的記錄。

2）內(nèi)審部分不符合項(xiàng)識別、整改、追蹤有一些問題。

3）內(nèi)審的內(nèi)容未包含體系的所有要素

4）非配套分析系統(tǒng)未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比較。

不符合案例（描述欠簡潔）

1)該科Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機(jī)”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進(jìn)行維修。工程師認(rèn)為需要更換電路板，在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機(jī)，修后沒校準(zhǔn)。

2) Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對，但無比對的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件5.3中規(guī)定不符合。

不符合項(xiàng)案例（主觀判斷？）：

1）室內(nèi)質(zhì)控程序過于簡單，無具體操作步驟，無室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法，也無判定失控的標(biāo)準(zhǔn)和失控記錄。

2）對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的糾正及結(jié)果的評價的內(nèi)容記錄得不夠詳細(xì)。

3）一切標(biāo)本應(yīng)視為有傳染性標(biāo)本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。

不符合項(xiàng)案例（自建檢測系統(tǒng)溯源？同行評議的書刊？）：

7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認(rèn)其符合預(yù)期之用途。沒采用同行評議的書刊---XXX發(fā)表的程序。

不符合項(xiàng)案例（完整）：

1）編號為GQ35891的標(biāo)本血量不合格（3mL）查最終的報告中沒有說明問題的性質(zhì)。

2）檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規(guī)定，檢驗(yàn)前血清標(biāo)本保存于4⁰C�，F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)，血清樣本保存于-20⁰C。

3）2007.11.8-11.28編號為XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對之前病人標(biāo)本檢測結(jié)果有效性影響的分析記錄。

4）編號為LAB3-PF-005-03《供應(yīng)商評價表》中僅包括試劑供應(yīng)商評價，未見對實(shí)驗(yàn)用化學(xué)藥品，器具等其他重要采購資源供應(yīng)商的評價記錄。